国家药监局14日发布通告称，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经浙江省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州威妮雅化妆品有限公司生产的美丝悦护理染发霜（咖啡色）等20批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。
20批次检出禁用原料的化妆品信息
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根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京市、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
国家药监局发布药品不符合规定药品处理规定
国家药监局发布关于药品不符合规定的通告，对不符合规定药品要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 并要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 国家药监局发布关于20批次药品不符合规定的通告，对不符合规定药品要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 并要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 药品不符合规定项目的小知识：一、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。 二、干燥失重是指药品在规定的温度和压力条件下进行干燥，采用称量的方式计算所得干燥前后药品减失重量的百分率。 干燥失重主要用于控制药物中的水分，也包括其他一些挥发性的物质，如药品生产过程中残留的有机溶剂。 三、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。 溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。 四、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。 五、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。 中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。
《化妆品网络经营监督管理办法》发布
国家药监局发布《化妆品网络经营监督管理办法》。 《办法》共计五章35条，从化妆品电子商务平台经营者管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理等方面对化妆网络经营作出具体规定。
《办法》明确，化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。
《办法》对各项管理规定进行细化，压实平台管理责任。 例如，《办法》明确了重大线索转送制度，平台对发现的违法经营化妆品行为采取措施及时制止后，应当将相关情况及平台内经营者涉嫌违法经营的线索报告平台内化妆品经营者实际经营地省级药监部门。 同时，平台应按季度向平台所在地省级药监部门报告其对平台内经营者的管理处置情况。
对于平台内化妆品经营者，《办法》细化了其应当履行的进货查验、信息展示、风险控制、召回要求、配送要求等义务。 根据《办法》，平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务，全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。 平台内化妆品经营者应当关注所经营化妆品涉及产品质量安全的监管公开信息，对于经抽检认定为不符合规定的特定批次化妆品，应当立即停止经营；对于抽检后检出禁用原料或者可能危害人体健康物质、儿童化妆品不符合规定等情形，平台内化妆品经营者仍继续经营同一品种的其他批次产品的，应当以显著方式对该化妆品抽检不符合规定的监管公开信息等予以公示，供消费者选购时参考。
在监督管理方面，《办法》明确，国家药监局组织各级负责药品监管的部门利用技术手段加强对化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务等活动的网络监测。 负责药品监管的部门应当加强与平台信息共享，鼓励其对本平台内的经营行为开展网络监测。 《办法》还明确了不同层级监管部门对于化妆品网络经营行为的管辖权。 对于平台内经营者，其违法行为由实际经营地县级以上负责药品监管的部门管辖。 关于平台的监管，对于平台未履行实名登记、制止、报告、停止提供平台服务等义务的违法行为，由平台住所地省级药监部门管辖；其他违法行为由平台住所地县级以上负责药品监管的部门管辖。
《办法》同时细化了违法行为线索移交、风险处置措施、监管协同等要求，强化平台所在地、平台内经营者实际经营所在地、化妆品注册人、备案人所在地等监管部门的协同配合。
什么感冒药出问题了？
近日气温持续走低，感冒患者明显增多，各种感冒药成了“常备药”！但是，注意了，国家食药监总局日前发布通告称，沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏，要求立即停用！
总局飞检，药企严重违法
日前，国家食药监总局发布通告称，根据群众举报，总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。初步查明，该企业：
违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。
不配合检查组的检查。
全国立即停止销售并召回
公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。 主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。 这种原料药涉及多类制剂药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
总局要求：所有经营和使用单位，立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。
辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。
据了解，辽宁省食药监局日前已对该企业立案调查，在对涉案相关原料药产品按照药典检验后，未发现不合格的情况。 该企业受到严查主要是合规性方面问题。
要求各地加大检查力度
国家食品药品监督管理总局要求，所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯。
食药监总局药化监管司有关负责人表示，总局今后还会通过各种形式的检查督促企业持续合规生产。 要求各省（区、市）食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。
