今年8月，由劲方医药科技（上海）有限公司自主研发的KRAS G12C抑制剂达伯特（氟泽雷塞片）获批上市，为KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供精准治疗的新选择。氟泽雷塞是国内首个、全球第三个上市的KRAS G12C抑制剂，填补了国内该领域靶向治疗的空白。在海外，氟泽雷塞、西妥昔单抗的一线联合疗法进入二期研究，带来全球首个KRAS、EGFR抑制剂一线NSCLC联用治疗方案。
"急临床未竟，创全球新药"，这是成立7年、拥有百余名员工的劲方医药的初心，也意味着这只"瞪羚"的创新之跃注定向难而行。劲方医药创始人、董事长吕强博士说："我们坚持‘全球新’药物开发，聚焦肿瘤、免疫性疾病的前沿创新疗法和高度未满足的临床需求，可以说我们选择了很难、但也是对病人最好的一条路。"透过氟泽雷塞这一颇具含金量的创新药研发，劲方医药构建起研发、临床、生产的"全球新"开发闭环，为竞逐创新药赛道积蓄新动能。
"全球新"诞生
长久坚持和海量实验积累
一款药品在抵达患者治愈疾病之前，需经历分子发现、工艺开发、动物实验、临床试验、上市申报等重重考验。开发一款新药究竟有多难？过去，医药界流传着"双十定律"，即需要超过10年时间、10亿美元的成本，才有可能成功研发出一款新药。即使如此，也只有不到10%的新药能获批上市。
氟泽雷塞的诞生同样经历了重重考验。创新药"从0到1"需要厚积薄发，每一次突破背后都是长久的坚持和海量的实验积累。
KRAS作为最常见的致癌驱动基因，常见于胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等多种癌症中。然而在过去，由于KRAS靶点的"不可成药性"，全球范围内可用药物很少，存在巨大的未被满足的临床需求。
业界对KRAS的关注可以追溯到2013年。"当时，《自然》发表的一篇论文首次打开KRAS成药之门，但直到2018年《细胞》发表新的研究进展，这个突破让我们意识到，是时候去做了。"吕强介绍，那一年，成立仅一年的劲方医药就设立KRAS G12C抑制剂项目，当时全球范围内尚无同类药物获得临床试验概念验证。2019年，劲方医药开始设计氟泽雷塞系列化合物结构，通过差异化的测试方法锁定临床前候选化合物。随后，他们确定制剂处方，总共开发5条原料药工艺路线，获得的最佳方案还有助于在商业化阶段降低原料药成本。
手握扎实的临床前试验数据，劲方医药与信达生物达成国内授权合作，加速推进"全球新"药物上市。"氟泽雷塞是国内第6个进入临床试验的产品，通过药品工艺开发、制剂生产方面的努力，以及合作方式的创新，氟泽雷塞最终第一个跑通临床并上市。"吕强说。
科学家创业
创新性、确定性和进度的博弈
劲方医药创始人和高管团队均有医学、药学、生物学、化学等博士学位，一群科学家如何将实验室难题一一解答、将硬科技产品管线做成一门生意？吕强将其归纳为创新性、确定性和进度三者间的博弈。"既要坚持高创新度靶点的立项理念，也要有较为确定的成药性，还要争取在全球范围内进度领先。不仅要精通科研，更要对产品市场和资本市场具有敏感度。"
吕强早年曾在海外制药巨头工作，2008年回国后辗转多家药企，在创新药领域探索前行，也愈发坚定了他自主创业，做原创型"全球新"药物开发的决心。
劲方医药创立的2017年，创新药行业正面临前所未有的机会窗口。吕强说，药品审评审批制度改革使创新药加速上市，政策突破也带动资本流入，再加上上海长期积累的人才、产业链生态，让他意识到，"或许可以和海外竞争对手掰掰手腕了"。
从研发管线看，相对于当时不少创新药企偏重布局中后期已被市场验证的创新药，劲方医药在创业之初便致力于重点布局相对早期、尚无临床验证的靶点。在创业热潮中，这群科学家始终保持着理性：遵从科学规律，把早期研发做深做厚。
在KRAS药物开发上，劲方医药与海内外其他公司在时间线上"咬"得很紧，不仅是研发竞争，也是海内外临床、合作方式、产品线设计、上市时间的竞争。"不断推翻重来是我们研发工作的常态。伴随着新药开发进程，团队也迅速成长起来，从早期研发阶段的分子设计、生物检测，再到组建临床、BD（商务拓展）、药学团队，以‘全球新’开发为引擎，逐步建立一个创新体系，这样可以帮助我们在未来多打胜仗。"吕强直言。
做大蛋糕
国际化合作竞逐全球一线市场
自成立以来，劲方医药已建立十余个自主研发的"全球新"大、小分子项目，多个产品在中国、欧洲、美国、澳大利亚进入全球多中心临床试验。
创新体系的建立帮助这只"瞪羚"迅速拓展海外临床版图，做大蛋糕。业界普遍认为，靶向药的商业化潜力在于更广泛的全球一线用药。吕强告诉记者，劲方医药探索了多种类型的国际化合作，2022年，与跨国药企默克达成欧洲多中心临床研究和供药合作协议，探索氟泽雷塞与默克开发的EGFR抑制剂西妥昔单抗联用，成为全球首个一线NSCLC联用治疗方案。
"在这一过程中，劲方医药与跨国企业、海外医生、研究者及监管部门深入合作，氟泽雷塞国际化开发迈出关键一步，称得上是真正的‘全球新’，联用方案相关临床数据已进入美国临床肿瘤学会（ASCO）的口头报告和突破性摘要，彰显海外对中国创新药前景的认可，为氟泽雷塞进入国际一线肺癌治疗的巨大市场打下良好基础。"吕强说。
更令他自豪的是，这家中小规模的中国药企已能够与全球制药巨头同场竞技，实现从"跟跑"到"并跑"，未来更有"领跑"的潜力。
"瞪羚"之问
问： 如果企业现在可以获得一项政策扶持，最想得到的是什么？
答： 作为本土创新药企业，我们致力于开发在本土环境中具有可支付性、可及性的创新疗法。期待不同区域的新药入院流程和遴选标准未来变得更加快速、平衡，加速创新药惠及患者的"最后一公里"行程。
问： 企业发展至今，遇到的最大困难或者瓶颈是什么？
答： 作为硬科技、长周期、高投入的新药板块，资本市场的长期支持对新药开发至关重要。国内尚未形成多元化融资模式，IPO仍为一、二级市场接力的重要途径。期待看到更明确且兼顾效率、公平的IPO政策，以新鲜血液促进二级市场新陈代谢，为更多投资者带来长期价值，推动新质生产力发展。
问： 如果有一条好的经验可以跟后来者分享，那是什么？
答： 不论面对资本上行的风口，还是市场盘整的考验，发展都是硬道理。只有持续推进项目开发，才能促进人才培养、体系建设和企业成长；只有持续向前的管线迭代，才能最终孕育产品成功的希望，并为投资者创造价值、为病患带来拯救生命的创新疗法。
：周渊
什么是瞪羚企业和独角兽企业
瞪羚企业和独角兽企业是两种不同类型的高成长性企业。 瞪羚企业是指那些跨过创业“死亡之谷”后，以科技创新或商业模式创新为支撑，进入高成长期的中小企业。 这类企业就像瞪羚一样，具有灵活的跳跃和奔跑能力，在商业环境中能够迅速应对变化，持续高速增长。 它们往往是新兴产业的引领者，具有强大的市场竞争力和发展潜力。 瞪羚企业的认定标准通常包括企业的增长速度、创新能力、市场前景等多个方面。 例如，某些地区会设定具体的收入增长率和利润增长率作为瞪羚企业的认定门槛。 独角兽企业则是指那些估值超过10亿美元的未上市公司。 这一概念最初由美国Cowboy Ventures的创始人Aileen Lee在2013年提出，用于描述那些在私募和公开市场的估值超过10亿美元的创业公司。 独角兽企业通常以创新性的技术或独特的商业模式脱颖而出，成为市场的领导者。 它们往往在短时间内实现了显著的收入增长和市场份额扩张，吸引了大量的资本投入。 例如，Uber、Airbnb和SpaceX等知名企业都曾是独角兽企业。 总的来说，瞪羚企业和独角兽企业都是高成长性的创新型企业，它们在不同的发展阶段和市场环境下展现出强大的竞争力和市场潜力。 瞪羚企业以高速增长和灵活性著称，而独角兽企业则以其巨大的市场估值和创新能力引人注目。 这两种类型的企业都是推动经济发展和科技创新的重要力量。 在具体实践中，瞪羚企业和独角兽企业的发展路径和战略选择也会有所不同。 瞪羚企业可能更注重市场拓展和产品研发，以保持其高速增长的态势；而独角兽企业则可能更多地考虑如何通过技术创新和商业模式创新来巩固和扩大其市场领先地位。 这两种类型的企业在经济发展中都扮演着举足轻重的角色，是推动产业升级和转型的重要力量。
瞪羚计划目的和意义
构想“瞪羚”是一种善于跳跃和奔跑的羚羊，业界通常将高成长中小企业形象地称为“瞪羚企业”。 一个地区的“瞪羚企业”数量越多，表明这一地区的创新活力越强，发展速度越快。 中关村科技园区拥有一大批处于高速发展中的“瞪羚企业”，他们2002年的技工贸收入总和超过500亿元，平均增长率接近60%。
然而，这批“瞪羚企业”的产业发展资金匮乏，融资渠道十分狭窄。 目的制定“瞪羚计划”的目的就是为中关村科技园区的“瞪羚企业”提供融资解决方案，帮助他们跳得更高，跑得更快。
“瞪羚计划”的设计原理是：将信用评价、信用激励和约束机制同担保贷款业务进行有机结合，通过政府的引导和推动，凝聚金融资源，构建高效、低成本的担保贷款通道。
“瞪羚计划”每年可帮助园区“瞪羚企业”解决超过50亿元的流动资金贷款。 此计划的意义在于，为处于高速发展中的“瞪羚企业”解决了资金短缺问题，助力其加速发展，同时提升整个地区的创新活力与经济发展速度。
扩展资料高科技中小企业“融资难”问题，被称为高新技术产业发展中的“歌德巴赫猜想”。 为破解这一难题，改善中关村科技园区中小高新技术企业的融资环境，中关村科技园区管委会制定了“瞪羚计划”。
瞪羚企业什么意思
瞪羚企业是一种称呼，用来形容那些成长迅速、具有跳跃式发展潜力的高新技术企业。 这些企业被喻为“瞪羚”，因为它们像瞪羚一样善于跳跃和奔跑。 一个地区拥有越多瞪羚企业，就越显示出该地区的创新活力和快速发展势头。 成为瞪羚企业并非通过申请，而是当企业被纳入中关村统计范围，并具备至少两年的统计数据，且这些数据符合要求、增长率超过中关村平均增长率时，企业便会成为瞪羚企业。 瞪羚谷是指一个专门的创业研发园区，位于西安高新区，这里聚集了240余家科技型中小企业，是科技创新和创业梦想的放飞之地。 瞪羚谷已经成为西安创业园的一个标志性品牌，代表着创业园在企业孵化、培育方面取得的广泛认可和赞誉。 瞪羚计划的业务职责由中关村科技园区管委会、中关村科技担保公司、中关村企业信用促进会、信用评级机构和协作银行共同承担。 该计划旨在解决高科技中小企业融资难的问题，改善中小高新技术企业的融资环境。 至于具体的申请流程，如武汉东湖高新技术开发区的瞪羚企业补贴申请流程，建议直接咨询当地的开发区管委会，以获取最准确的指导和信息。 北京瞪羚谷则是一家专注于债券融资的投资咨询公司，提供包括方案设计、申请材料准备、组织中介机构进场、协助债券发行及上市等在内的全程跟踪服务，确保企业融资成功。 此外，瞪羚谷还提供财务顾问服务，为不同发展阶段的企业量身定制融资方案。 团队成员拥有丰富的实操经验，曾服务于许多知名企业。
